�۱�IY��G�y���{ڶ�9n����m6� �h���ַ��e�˱�������{��c._�g�i�6�Ǻ S�_CR��g�ʷ��$�o��o+n;_�����9^��%�:�~�~�^S����{������ߨ#@Yп��QgМU`VQP�B-О�C+�B�A�� g���F-�%�%�%�%�%�%�%�%�%�%�����={� �AЃ�A�=x��у'��'��'��'��'��g=(}>J���G��Q�(}>J]|�W�W�W�W�W�W٭�[evEvevEvevEvevEvcvCv#����l`62���f#����l`6r8��N#��s �|�a}�0gK����L�$�l;�����z�� R. 1123-37. « Art. endstream endobj 147 0 obj <>/Metadata 24 0 R/PageLayout/OneColumn/Pages 144 0 R/StructTreeRoot 45 0 R/Type/Catalog>> endobj 148 0 obj <>/ExtGState<>/Font<>/XObject<>>>/Rotate 0/StructParents 0/Type/Page>> endobj 149 0 obj <>stream - A la même sous-section, il est inséré un dernier alinéa à l'article R. 1123-5 ainsi rédigé :« Nul ne peut être membre d'un comité de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s'il exerce des fonctions exécutives au sein d'un établissement promoteur de recherches. endstream endobj startxref » ; 15° A l'article R. 1123-60 nouveau, les mots : « arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition » sont remplacés par le mot : « décision » ;16° A l'article R. 1123-61, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « pour les recherches relevant de sa compétence » sont supprimés. Loi Jardé Changements majeurs dans la gestion logistique des recherches Serge Bureau Responsable pôle promotion DRCI –AP-HP. I. »IV. En fonction de la typologie de la recherche, différentes démarches devront être effectuées Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. La sous-section 4 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'article R. 1123-20 est ainsi modifié : a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : « La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine. Jardé / Loi de modernisation du système de santé (CNIL – suppression du CCTIRS, mise en place du CEREES)/Communication de la DGOS versus Communication du CCTIRS Les textes d’application arrivent progressivement : décret le 16 novembre, arrêté liste des risques minimes le 02 décembre, décret La section 2 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 » ; 2° L'article R. 1125-7 est ainsi modifié : a) Le 2° est ainsi rédigé : « 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 » ; b) Les 4° et 5° sont abrogés ; c) Les 6° à 8° deviennent respectivement les 4° à 6° et il est ajouté un 7° ainsi rédigé : « 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. Au chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une nouvelle section 2 ainsi rédigée : « Section 2 « Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. R. 1125-26.-Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II. I.-La section 3 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est intitulée : « Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée ». 8 « Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine. « Art. - Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche. La sous-section 3 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° A l'article R. 1123-11, après les mots : « d'épidémiologie », sont insérés les mots : « y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » et les mots : « de malades et d'usagers du système de santé » sont remplacés par les mots : « conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 » ; 2° L'article R. 1123-12 est ainsi modifié : a) Au troisième alinéa, après les mots : « membres présents », il est inséré les mots : « au sens de l'article R. 1123-11 », les mots : « par le président ou » sont remplacés par les mots : « par le président et, le cas échéant », les mots : « l'un » sont remplacés par les mots : « d'un » et après la référence : « R. 1123-14 » sont insérés les mots : « ou R. 1125-19 » ; b) Au quatrième alinéa, après le mot : « présent », sont insérés les mots : « sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » ; 3° L'article R. 1123-13 est ainsi modifié : a) Après le premier alinéa, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés : « Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. « Art. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Champ d’application de la loi Jardé (art. « Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents et, en cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. ». -La loi Jardé La po édue d’a ès aux données de santé epose su la distin tion ent e : • D’une pa t, les ehe hes impliuant la pesonne humaine (dites « loi Jardé »), définies à l’a tile R. 1121-1 du Code de la santé publique comme étant « les recherches organisées et pratiquées sur des personnes III.-Il est inséré dans cette section 4 un article R. 1125-26 ainsi rédigé : « Art. dans le domaine de la santé avait notamment pour mission de rendre des avis sur la pertinence des données nominatives à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche. Barrage Mots Fléchés, Comment Saisir La Cour De Justice De La République, Salaire Technicien Génie Civil Tunisie, Travailler Dans Lindustrie Pharmaceutique, Liste Camping Islande, Chaise Starck Extérieur, Citation De Socrate, Surveillant D'examen Université De Sherbrooke, Vente Tsum Tsum, Citation Sur La Volonté De Guérir, " />

» ;4° Après l'article R. 1123-70 nouveau, il est inséré un article R. 1123-71 ainsi rédigé : « Art. La loi Jardé (loi n o 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016 , .Dans cette loi, la notion de « recherche sur l’être humain » (recherche biomédicale) s’étend à la notion de « recherche impliquant la personne humaine ». R. 1123-45. Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou … Javascript est desactivé dans votre navigateur. H�\�݊�@��}�����z�� H ?�b��>��NVب�"o�]�0H��v�� - Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R.1123-23.« Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche. - Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. D. 1123-33.-Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé. �t�nv��ihNav��o�pާ&�s�v}����������1I����>�۱�IY��G�y���{ڶ�9n����m6� �h���ַ��e�˱�������{��c._�g�i�6�Ǻ S�_CR��g�ʷ��$�o��o+n;_�����9^��%�:�~�~�^S����{������ߨ#@Yп��QgМU`VQP�B-О�C+�B�A�� g���F-�%�%�%�%�%�%�%�%�%�%�����={� �AЃ�A�=x��у'��'��'��'��'��g=(}>J���G��Q�(}>J]|�W�W�W�W�W�W٭�[evEvevEvevEvevEvcvCv#����l`62���f#����l`6r8��N#��s �|�a}�0gK����L�$�l;�����z�� R. 1123-37. « Art. endstream endobj 147 0 obj <>/Metadata 24 0 R/PageLayout/OneColumn/Pages 144 0 R/StructTreeRoot 45 0 R/Type/Catalog>> endobj 148 0 obj <>/ExtGState<>/Font<>/XObject<>>>/Rotate 0/StructParents 0/Type/Page>> endobj 149 0 obj <>stream - A la même sous-section, il est inséré un dernier alinéa à l'article R. 1123-5 ainsi rédigé :« Nul ne peut être membre d'un comité de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s'il exerce des fonctions exécutives au sein d'un établissement promoteur de recherches. endstream endobj startxref » ; 15° A l'article R. 1123-60 nouveau, les mots : « arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition » sont remplacés par le mot : « décision » ;16° A l'article R. 1123-61, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « pour les recherches relevant de sa compétence » sont supprimés. Loi Jardé Changements majeurs dans la gestion logistique des recherches Serge Bureau Responsable pôle promotion DRCI –AP-HP. I. »IV. En fonction de la typologie de la recherche, différentes démarches devront être effectuées Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. La sous-section 4 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'article R. 1123-20 est ainsi modifié : a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : « La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine. Jardé / Loi de modernisation du système de santé (CNIL – suppression du CCTIRS, mise en place du CEREES)/Communication de la DGOS versus Communication du CCTIRS Les textes d’application arrivent progressivement : décret le 16 novembre, arrêté liste des risques minimes le 02 décembre, décret La section 2 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 » ; 2° L'article R. 1125-7 est ainsi modifié : a) Le 2° est ainsi rédigé : « 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 » ; b) Les 4° et 5° sont abrogés ; c) Les 6° à 8° deviennent respectivement les 4° à 6° et il est ajouté un 7° ainsi rédigé : « 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. Au chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une nouvelle section 2 ainsi rédigée : « Section 2 « Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. R. 1125-26.-Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II. I.-La section 3 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est intitulée : « Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée ». 8 « Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine. « Art. - Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche. La sous-section 3 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° A l'article R. 1123-11, après les mots : « d'épidémiologie », sont insérés les mots : « y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » et les mots : « de malades et d'usagers du système de santé » sont remplacés par les mots : « conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 » ; 2° L'article R. 1123-12 est ainsi modifié : a) Au troisième alinéa, après les mots : « membres présents », il est inséré les mots : « au sens de l'article R. 1123-11 », les mots : « par le président ou » sont remplacés par les mots : « par le président et, le cas échéant », les mots : « l'un » sont remplacés par les mots : « d'un » et après la référence : « R. 1123-14 » sont insérés les mots : « ou R. 1125-19 » ; b) Au quatrième alinéa, après le mot : « présent », sont insérés les mots : « sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » ; 3° L'article R. 1123-13 est ainsi modifié : a) Après le premier alinéa, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés : « Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. « Art. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Champ d’application de la loi Jardé (art. « Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents et, en cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. ». -La loi Jardé La po édue d’a ès aux données de santé epose su la distin tion ent e : • D’une pa t, les ehe hes impliuant la pesonne humaine (dites « loi Jardé »), définies à l’a tile R. 1121-1 du Code de la santé publique comme étant « les recherches organisées et pratiquées sur des personnes III.-Il est inséré dans cette section 4 un article R. 1125-26 ainsi rédigé : « Art. dans le domaine de la santé avait notamment pour mission de rendre des avis sur la pertinence des données nominatives à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche.

Barrage Mots Fléchés, Comment Saisir La Cour De Justice De La République, Salaire Technicien Génie Civil Tunisie, Travailler Dans Lindustrie Pharmaceutique, Liste Camping Islande, Chaise Starck Extérieur, Citation De Socrate, Surveillant D'examen Université De Sherbrooke, Vente Tsum Tsum, Citation Sur La Volonté De Guérir,